Anpil kliyan kenbe yon miskonsepsyon komen:Yo kwè anbakman bat atravè Hong Kong nan US la fè fas a pi ba pousantaj enspeksyon koutim pase sa yo anbake ki sòti dirèkteman nan tè pwensipal Lachin.
Sifas kesyon sa a repete, se konsa li kritik pou klarifye: pandan y ap enskri yon konpayi nan Hong Kong ka ofri benefis taks pou kwa - mark fwontyè, rerouting anbakman via Hong Kong evade enspeksyon FDA se nesesè. Si machandiz orijine soti nan tè pwensipal Lachin oswa Hong Kong, FDA envestigasyon aplike egalman.
(Imaj)
Dènyèman, de anbakman yo te otomatikman te arete pa US FDA a: yon sèl pakèt nan pwa sèk soti nan Hong Kong ak yon lòt nan kalma soti nan Zhoushan, Zhejiang.
Anba a, mwen pral kraze lojik regilasyon debaz FDA a ak dènye tandans ranfòsman pou ede US-mare ekspòtatè evite enkonvenyans:
I. segondè - kategori pwodwi risk pou FDA detansyon otomatik (DWPE) ak kòz komen
Baze sou dènye done yo avètisman 2025, pwodwi sa yo ap wè yon ogmantasyon ki make nan pousantaj detansyon:
1. Pwodwi manje (plis pase 85% nan detansyon)
1.Fwi sèk & prezève(Longan kaka, pwa sèk, bato pòmdetè dous): arete akòz twòp dyoksid souf oswa itilizasyon ilegal nan asid siklamik (sodyòm cyclamate).
2.Pwodwi akwatik & fwidmè trete(Grass Carp, Squid, Abalone nan bwat): arete pou etikèt erè (egzanp, ki manke deklarasyon allergen oswa tèks angle) oswa echèk kontwòl pwosesis (egzanp, esterilizasyon medyòk).
3.Ji/bwason: Arete pou sikre ilegal, résidus pestisid, oswa etikèt engredyan kòrèk.
2. Aparèy medikal
Kòz Detansyon Komen: echèk nan ranpli enskripsyon FDA (ki manke 510 (k) nimewo), etikèt ki manke tèks angle oswa "manifaktire pa" deklarasyon, oswa reklamasyon ki ka geri ou (egzanp, maketing aparèy bote kòm "ekipman medikal").
3. Emerging Ranfòsman Priyorite (2025)
•Twòp dyoksid souf: Detansyon nan fwi Azyatik sèk moute pa 40% yoy.
•Erè etikèt sistematik: Pou egzanp, Chinwa zèb karp arete akòz ki manke enstriksyon angle.
•Pwovizyon pou chèn opakite: Zhejiang Zhoushan konpayi fwidmè ki nan lis sou "Lis Wouj la" (alèt enpòte) pou sispèk adiltasyon.
II. Estrateji konfòmite debaz pou evite detansyon otomatik
1. Mezi prevantif: aliman konfòmite ak FDA lojik regilasyon
1.
Enskripsyon FDA:
• Manifaktirè manje yo dwe jwenn yon nimewo enskripsyon FDA. Manje asid (egzanp, machandiz nan bwat) mande pou plis FCE (notifikasyon kontak manje) ak SID (idantifyan soumèt).
• Klas II aparèy medikal yo dwe ranpli 510 (k)/PMA (pre - apwobasyon mache) ak aktyalizasyon lis aparèy.
2.
Mete etikèt sou konfòmite(33% nan detansyon):
• Eleman obligatwa: non pwodwi angle, pwa nèt, lis engredyan, adrès manifakti (ki gen ladan "manifaktire pa"), ak deklarasyon allergen (gade nan nòt anvan mwen pou plis detay).
3.
Kontwòl kalite:
• Manje: Pou aditif tankou diyoksid souf/asid siklamik, bay ISO 17025 rapò tès laboratwa pou chak pakèt.
• Aparèy medikal: tès biocompatibility (ISO 10993), rapò radyasyon EMC (pou aparèy elektwonik).
2. Trasabilite chèn ekipman pou
1. Sèvi ak blockchain dokimante sous materyèl anvan tout koreksyon (egzanp, sètifika rezidi pestisid pou founisè kaka longan).
2.Avoid founisè lojistik ki nan lis nan alèt enpòte (vyolasyon sot pase yo ka deklanche detansyon asosyatif).
Iii. Pwosesis repons pou ijans pou pwodwi arete (pou chak ofisye FDA Ofisye)
Si ou resevwa yon FDAAvi sou detansyon, swiv workflow sa a priyorite:
Etap 1: Aji nan fenèt an lò 72 èdtan
Konfime kalite detansyon an:
•DWPE (detansyon san egzamen fizik): Endike konpayi ou a se sou lis wouj la. Soumèt prèv korektif pou mande pou yo retire li.
•Avèk egzamen an: Kolabore ak echantiyon FDA (voye echantiyon yo bay laboratwa akredite pou tès; konsilte nou pou sipò).
Etap 2: Rasin Kòz Analiz & Soumèt Prèv
1.Manke enskripsyon FDA: Akselere enskripsyon (mwen ka ede ak anrejistreman ijan pou manje/klas I aparèy medikal) epi yo bay dosye pwodiksyon yo pwouve konfòmite.
2.Erè etikèt: Reprint etikèt nan 72 èdtan epi soumèt bò - pa - konparezon bò pou apwobasyon.
3.Echwe tès: Bay twazyèm - pati tès tès + plan amelyorasyon pwosesis (egzanp, ajiste sulfur - metòd fumigasyon pou konsève fwi).
Etap 3: eleman kle nan yon repons fòmèl FDA
Soumèt yon pake atravè platfòm la Esubmitter, ki gen ladan:
• prèv korektif (rapò tès, echantiyon etikèt, nimewo enskripsyon).
• Plan aksyon prevantif (egzanp, rapò kontwòl kontab founisè).
• Yon deklarasyon konfòmite ki te siyen pa reprezantan legal konpayi an (notarye).
Etap 4: Lis Wouj (alèt enpòte) Retire
Si ki nan lis la, ou dwe:
• Soumèt 5 lo nan rapò tès konfòme.
• Prepare pou potansyèl FDA sou - verifikasyon sit (65% pousantaj pas).
• Mwayèn pwosesis tan: 2 mwa.
Iv. Sans nan ranfòsman FDA
Ranfòsman FDA konsantre souprevansyon risk, pa enspeksyon bon jan kalite. Detansyon yo baze sou modèl done istorik (egzanp, gwo pousantaj vyolasyon pou sèten kategori pwodwi/rejyon), pa vize anbakman endividyèl.
V. Konsèy pratik nan KDC
1.Tès depistaj chak mwa: Tcheke baz done alèt FDA enpòte (mete ajou chak madi).
2.Pre - ekspòtasyon chèk: Sèvi
Kenbe ekspòtasyon konfòme nan US la se pa sou senpleman konfòme ak enspeksyon FDA - Li nan sou bati yon kwa dirab - fwontyè Trust Chain. Pou ka - estrateji espesifik oswa antrepriz konfòmite modèl dyagnostik, santi yo lib yo rive jwenn deyò.
Sèvis pwofesyonèl pou kwa - komès fwontyè
Ekspè ou fè konfyans nan kwa - fwontyè kolaborasyon chèn endistriyèl. Nou bay:
• konsiltasyon kalifikasyon FDA/Inyon Ewopeyen pou ekspòtasyon US;
• Sètifikasyon Organic Inyon Ewopeyen/US, sètifikasyon Halal, Sètifikasyon Kosher, Odit Faktori US SQF, sètifikasyon Pwogram Supplier US FSVR;
• Sètifika CCPIT, sètifika lavant gratis, rapò MSDS, sètifika transpò lè/lanmè, sètifikasyon UN38.3.
Evite enkonvenyans nan US Cross - ekspòtasyon fwontyè
Konsilte KDC, yon pwofesyonèl ajans enskripsyon FDA pou US la
