CGMP US FDA a (aktyèl bon pratik fabrikasyon) sètifikasyon se yon kondisyon obligatwa pou pwodwi pharmaceutique yo antre nan mache US la, ak yon pwosesis apwobasyon rijid ki gen ladan sou - enspeksyon sit. Dènyèman, Ruibo (Suzhou) pharmaceutique co, Ltd. (ki te refere yo kòm "Ruibo Suzhou"), yon sipòtè nan Jiuzhou famasetik, pase FDA a sou - Sit enspeksyon li yo ak yon "NAI" (pa gen okenn aksyon ki endike) ki fèk fèt ki gen kèk nan APELIK ( nan Etazini. Anba la a se yon analiz detaye:
I. Poukisa dwòg dwe ekspòte nan sètifikasyon CGMP Etazini an?
1.
Egzijans obligatwa legal
Anba Kòd US la nan Règleman Federal (21 CFR pati 210 ak 211), tout pwodwi pharmaceutique (ki gen ladan APIs) k ap antre nan mache US la dwe jwenn apwobasyon FDA, ak pwosesis manifakti yo dwe entèdi konfòme li avèk estanda CGMP⁴. CGMP mete aksan sou jesyon bon jan kalite dinamik, ki kouvri tout pwosesis pwodiksyon an (egzanp, validation ekipman, kontwòl pwosesis, ak dokiman). Sa a asire sekirite a, efikasite, ak bon jan kalite ki konsistan nan dwòg.
2.
Aksè mache ak konfyans konsomatè yo
Sètifikasyon CGMP se youn nan estanda mondyal ki pi strik pou manifakti pharmaceutique yo. Atenn sètifikasyon sa a demontre ke sistèm jesyon kalite yon konpayi an satisfè referans entènasyonal, amelyore konfyans nan mitan kliyan entènasyonal (sitou nan mache reglemante tankou Ewòp ak US la) ak ranfòse compétitivité nan sekirite lòd.
3.
Risk rediksyon
Konpayi ki pa pase sètifikasyon CGMP ka gen pwodwi yo ki te bloke pa FDA a, entèdiksyon enpòte figi, oswa menm diskisyon legal yo. Pou egzanp, pwosesis manifakti san valè oswa dosye done enkonplè te kapab mennen nan echèk enspeksyon.
II. Ki jan sètifikasyon CGMP travay? Èske yon FDA sou - sit odit faktori obligatwa?
Pwosesis sètifikasyon an konsiste de de etap debaz, ak yon FDA sou - enspeksyon sit ke yo te obligatwa:
Etap 1: DMF depoze (prekondisyon)
1.
Soumèt yon DMF (dosye mèt dwòg): Konpayi fabrikasyon API dwe soumèt yon tip II DMF nan FDA a, ki detaye done sou pwosesis manifakti, kontwòl kalite, ak tès estabilite pou revizyon konfidansyèl FDA.
2.
Jwenn yon nimewo DMF: Apre FDA apwobasyon preliminè, se yon nimewo enskripsyon bay. Sepandan, sa a pa deklanche yon sou - enspeksyon sit; Li sèlman sèvi kòm yon dokiman depoze.
Etap 2: FDA sou - enspeksyon sit (etap kritik)
1.
Kondisyon deklanche: FDA a inisye yon enspeksyon sou {{0}
2.
Kontni enspeksyon:
•
Sis revizyon sistèm: sistèm bon jan kalite, jesyon materyèl, kontwòl pwodiksyon, operasyon laboratwa, ekipman ak fasilite, anbalaj ak etikèt.
•
Atik verifikasyon kle: validasyon pwosesis, netwayaj validasyon, ak entegrite done (egzanp, dosye pakèt, envestigasyon devyasyon).
3.
Rezilta Detèminasyon:
•
NAI (pa gen okenn aksyon ki endike): pa gen okenn domaj; Apwobasyon akòde dirèkteman (tankou nan ka Ruibo Suzhou a).
•
VAI (aksyon volontè ki endike): Rectifications obligatwa men yo pa afekte aksè mache.
•
OAI (aksyon ofisyèl ki endike): domaj grav; restriksyon potansyèl ekspòtasyon.
An rezime, sètifikasyon CGMPfòkenplike yon sou - sit kontwòl kontab faktori pa ofisyèl FDA, ak sèlman moun ki pase enspeksyon an ka jwenn otorizasyon ekspòtasyon final la.
Iii. Pwodwi ki kalifye pou ekspòtasyon dirèk pa Ruibo Suzhou Post - enspeksyon (gade figi ki anba a) - yon dwe - Li pou Cross - Border famasetik vandè k ap chèche etikèt prive.
Iv. Siyifikasyon estratejik nan sètifikasyon US CGMP pou Jiuzhou famasetik
1.
Ekspansyon mache mondyal la: Louvri aksè nan mache US la pou pwodwi ki egziste deja ak amelyore opòtinite kolaborasyon nan lòt mache reglemante mondyal (egzanp, Inyon Ewopeyen an).
2.
Kapasite ak konvèsyon lòd: CGMP Ruibo Suzhou a - Konfòme kapasite pwodiksyon ka byen vit pran sou segondè - Fen lòd API. Pou egzanp, Entresto ak Kisqali yo se dwòg sukse soti nan Novartis ak lòt konpayi miltinasyonal pharmaceutique ak demann ki estab.
3.
Enhanced compétitivité endistri: Yon "nai zewo - domaj" rezilta (menm jan ak li Yuan reyisit konkouran Yuan Pharmaceutique a) etabli yon referans pou jesyon bon jan kalite, atire plis kliyan entènasyonal yo.
Konklizyon: sètifikasyon CGMP se yon papòt legal pou ekspòtasyon dwòg nan peyi Etazini an, ak kondisyon debaz la ke yo te yon FDA sou - sit kontwòl kontab faktori. Sibvansyon siksè enspeksyon Ruibo Suzhou a "paspò" pou twa kalite APIs (ki gen ladan Entresto) ekspòtasyon nan peyi Etazini an, regilye nèf semenn klas yon etap kritik nan estrateji entèrnasyonalizasyon Jiuzhou Pharmaceutical la. Kenbe sistèm nan CGMP (egzanp, reponn a odit anonse) pral esansyèl nan konsolide konfyans mache.
Pwofesyonèl okipe zafè pwofesyonèl - Santi yo lib pou konsilte nou. Nou espesyalize nan kwa - Koperasyon Chain Endistriyèl Border, ofri sèvis tankou FDA/Inyon Ewopeyen CE Consulting CE, Sètifikasyon òganik (EU/US), Halal Sètifikasyon pou Manje Halal, Sètifikasyon Kosher, US SQF Odit, SABLIKASYON RAP, SÈVIS FSVP, SÈTIFIKASYON SEBS, SÈLMAN.
Evite enkonvenyans lè y ap agrandi nan KDC US-konsilte, yon pwofesyonèl ajans enskripsyon US FDA.
